辉瑞八联疫苗什么时候进入中国的?
根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,国外进口的疫苗在国内上市销售前需要批准,而国内研发的疫苗在研制剂或者临床样品在完成临床实验后也需要审批才能上市。 不管辉瑞的Paxlovid是否真的有效,但根据新闻报道,该药是在12月31日获得药物临床试验批件。
按照一般的程序,获得药物临床试验批件后,企业开始开展临床试验,完成后获取药品注册证书,然后申报价格,获得进口准许文件,最后通过海关入境。 但实际上,目前辉瑞新冠药的流程显然没有走完。因为除了最后的药品进口准许外,其他步骤都没有结束。
比如临床试验文件已经被公布在网络,显示处于Ⅲ期临床阶段;再比如药品注册证书显示等待核发等等。可以推测出这个药应该是紧急使用的,不然不会这么着急上马,毕竟研发时间也就十个月。 但是,即使这么着急,依照我国的法律也是应当经过药监部门审核才能投放市场。所以,这药是不是有效,能不能真正用于感染患者的治疗还有待进一步考证。
更重要的是,目前我国疫情防控形势总体稳定,这一药在抗击新冠疫情中到底能发挥多大的作用也有待考验。 当然,对于某些人群来说,这或许将是最后一个盼头了。